血管内皮抑制素 重组人血管内皮抑制素简介

2018-08-19 - 血管内皮

   导读:2005年9月12日,我国自主研发的“重组人血管内皮抑制素”(商品名:恩度),国家食品药品监督管理局正式批准为生物制品第一类抗肿瘤药(批准文号:国药准字S20050088),它是世界上首例血管内皮抑制素抗癌药。

    2005年9月12日,我国自主研发的"重组人血管内皮抑制素"(商品名:恩度),国家食品药品监督管理局正式批准为生物制品第一类抗肿瘤药(批准文号:国药准字S20050088),它是世界上首例血管内皮抑制素抗癌药。

血管内皮抑制素

    世界上首例利用血管内皮抑制素开发的抗癌药物———重组人血管内皮抑制素注射液,日前被国家食品药品监督管理局批准为生物制品一类新药,有望于年内上市销售。

这标志着,我国在血管抑制剂类抗肿瘤药物研发领域已经走在世界前列。     据重组人血管内皮抑制素注射液的主要研制者、清华大学罗永章教授介绍,传统治疗癌症的方法主要是手术和放、化疗。

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手术不仅会给患者带来较大痛苦,而且术后容易复发和转移;而放、化疗靶向不明确,在杀死癌细胞的同时也破坏了正常细胞,副作用较大。

    2001年,烟台麦得津生物工程股份有限公司在国家重大科技专项"创新药物和中药现代化"及国家863计划支持下,在清华大学的合作参与下,率先研发出具有自主知识产权的抗癌药物———重组人血管内皮抑制素注射液,并获准进入临床研究。

血管内皮抑制素

经过中国医学科学院肿瘤医院等25家医院三期临床研究证实,重组人血管内皮抑制素注射液与传统肿瘤化疗药物相比,具有靶向明确、无耐药性、毒副作用小等优点。

    与传统肿瘤化疗药物相比,恩度具有靶向明确、无耐药性、毒副作用小等优点。

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该研发项目先后被列为国家重大科技专项"创新药物和中药现代化"课题和"863"计划课题,其中的多项自主创新已分别申请国家及国际发明专利(其中一项已获授权)。据悉,在完成药品GMP认证后,恩度有望于年内上市。

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    百济药师温馨提醒:血管内皮抑制素的注意事项: ⒈ 过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用; ⒉ 有严重心脏病或病史者,包括:有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者慎用。

本品临床使用过程中应定期进行心电检测,出现心脏不良反应者应进行心电监护; ⒊ 本品为无色澄明液体,如遇有浑浊、沉淀等异常现象,则不得使用。

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恩度,于1999年突破了大规模蛋白质复性这一国际性难题,2004年6月顺利完成临床研究,于2005年9月获得SFDA颁发的新药证书和生产批件,成为全球第一个获得批准上市的重组人血管内皮抑制剂,是世界首例血管内皮抑制素抗肿瘤药物。该药以“饿死肿瘤理论”为基础,通过抑制肿瘤新生血管的生长,达到让癌细胞饿死萎缩以抑制肿瘤生长的目的。

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